设计中药生产质量体系 康缘再获国家科技进步奖[连网]
时间：2016.01.11
（记者 周莹 通讯员 章晨峰)昨日上午，中共中央、国务院在人民大会堂举行2015年度国家科学技术奖励大会。大会共评选出295个获奖项目和7名外籍科技专家。其中康缘药业承担的“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中药功效相关质量标准体系创立及应用”项目荣获国家科技进步奖二等奖。这是康缘药业第二次获得国家科技进步奖二等奖。
据了解，目前，我国中药标准现状与国际药品标准水平存在较大差距。这主要是因为中成药标准落后，普遍存在指标成分少、与功效关联性不强的问题，难以保障药品的安全、有效。与此同时，中成药质量可控性差，执行的是“合格”标准，没有质量一致性的“高”要求，产品批次间质量差异大，难以保障质量均一和疗效稳定。这些都严重阻碍了中药现代化、国际化进程。
针对上述问题，康缘药业通过对中成药中化学成分规模化、快速分离制备技术研究，构建了中成药与功效相关成分的预测-聚焦-验证-确证的研究模式，建立了质量“控制窗”的研究方法，形成了生产过程质量一致性控制体系，从而构建集研究、生产为一体的中成药功效相关质量控制体系。在这样的研究基础上，康缘药业选择中药大品种———桂枝茯苓胶囊为模板药物，在国家4个课题和企业共同投入1.8亿元资金的支持下，依托康缘药业中药制药过程新技术国家重点实验室，整合全国多学科的优势力量，历时11年共同完成。
经过多年的研发，康缘药业率先提出并构建了复方中药与功效相关的质量控制体系，实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控目标的生产全过程质量控制，显著提高了中成药的质量均一性，保障了有效性，得到国内外广泛认同，为复方中药现代研究、中成药大品种改造提供了示范，推动了中药标准化水平的提高和中药现代化、国际化的进程。
目前，该项目获中国发明专利11件，国外发明专利10件，软件著作权2件。项目研究模式已成功推广应用于完成单位及其他企业的7 个中药大品种，明显提高了这7个品种的质量均一性；并用于美国二期临床样品的生产，达到了fda对植物药“质量稳定均一”的要求，临床研究结果显示，桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经具有良好的疗效，且能明显降低复发率；同时，桂枝茯苓胶囊等6个应用该质控体系的品种质量标准列入2015版中国药典，为创建国家标准提供了示范。
研究成果还推广应用于中药智能化制造，项目研究成果还被国内外10余个大型学术会议选为大会主题报告，中国中医药报等多家知名媒体也作了专题报道。